從產品規劃、法規策略、技術文件、品質系統到上市後維護，瑞塔米協助醫療器材與化粧品業者掌握每一個關鍵決策與執行進度。
關於瑞塔米
協助企業建立更清楚、 更有效率的上市合規路徑
瑞塔米如何看待法規
對多數企業而言，法規工作的目的很簡單：產品能不能上市、多久可以上市、現在案件進行到哪裡。
然而在實務上，醫療器材或化粧品的上市過程，往往不只是送件這麼單純，而是涉及產品分類、法規路徑判定、原廠文件取得、測試規劃、技術文件準備、品質系統要求，以及主管機關審查與補件等多項工作。
因此，瑞塔米的角色不只是協助送件，而是協助客戶規劃一條更有效率的上市路徑。
01｜輸入醫療器材代理商
02｜國產醫療器材製造業者
03｜案件透明與專案管理
我們如何提供服務
瑞塔米以專案管理方式執行法規案件，從初步需求了解、文件盤點、方案規劃到正式啟案，協助客戶清楚掌握每一階段的工作內容與進度。
合作流程
核心優勢
從主管機關審查角度，提前檢視產品定位、申請路徑與文件風險。
瑞塔米核心顧問具主管機關審查及稽核實務經驗，能從審查角度協助檢視產品定位、法規路徑、技術文件與品質系統要求，提前盤點可能影響上市時程的風險。
我們提供送件前預審服務，協助客戶檢視申請文件是否具備一致性與可審查性。瑞塔米重視的不只是文件是否齊全，更在意文件內容是否能支持產品宣稱、預期用途及申請路徑，以降低後續補件與反覆修正的機會。
整合產品設計、測試驗證、技術文件與上市策略，讓資料與產品定位保持一致。
產品上市往往不只是單一法規問題，而是產品設計、測試驗證、技術文件、說明書、標籤、品質系統及上市策略之間的整合。
瑞塔米團隊具研發與法規實務背景，並與測試實驗室保持合作經驗，能協助客戶更早盤點產品可能需要的驗證測試、技術文件及法規要求，讓文件、測試與產品定位之間保持一致。
目前瑞塔米亦擔任國內大型製造廠之駐點法規顧問，長期協助產品開發、技術文件、法規策略及上市合規等事項，能將實務產品開發經驗與法規要求整合應用於不同案件。
以文件查檢表、時程規劃表與待辦追蹤，讓案件進度清楚可掌握。
法規案件涉及客戶、原廠、測試單位、品質系統及主管機關等多方溝通。瑞塔米以專案管理方式執行案件，協助建立文件查檢表、時程規劃表及待辦事項追蹤。
讓客戶能清楚掌握目前進度、待補資料、責任分工與下一步工作，避免案件進入無法掌握的黑盒子。
從上市前即考量後續變更、展延、QSD 維護與上市後合規需求。
產品取得許可後，仍可能面臨許可證變更、展延、QSD 維護、標籤／說明書更新及上市後合規管理等需求。
瑞塔米協助客戶從上市前即考量後續維護需求，讓產品不只是取得許可，而是能持續符合上市與營運需求。
Jeremy Huang
Founder & CEO
擁有主管機關審查及醫療器材法規實務經驗，熟悉產品從開發、上市到上市後維護的完整法規流程，專注於協助企業制定合適的法規策略，讓複雜的法規要求轉化為清楚且可執行的上市計畫。
我始終相信，專業的法規顧問，不只是完成一件申請，而是透過專業判斷、完善規劃與真誠合作，協助企業降低法規風險，建立長期且值得信賴的合作關係。
Rita NG
Co-founder & PMO Director
負責瑞塔米專案管理與營運規劃，致力於建立高效率且標準化的專案管理模式，讓每一位客戶都能清楚掌握案件進度，並獲得穩定且高品質的服務體驗。
我相信，良好的專案管理是專業服務的重要基礎，透過透明的溝通、細緻的規劃與持續的追蹤，讓客戶在每一個階段都能安心掌握進度，建立值得信賴且長久的合作關係。
